portant inscription du système flash d'autosurveillance du glucose interstitiel FREESTYLE LIBRE 2 PLUS de la société ABBOTT France au titre I de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale
JORF n°0030 du 5 février 2025

La ministre du travail, de la santé, des solidarités et des familles et le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique,
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 165-1 à L. 165-5 et R. 165-1 à R. 165-28 ;
Vu l'avis de la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé du 8 octobre 2024,
Arrêtent :

Au titre I de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 1er, section 3, sous-section 1, paragraphe 1 « Systèmes d'autosurveillance de la glycémie », rubrique « E-Système flash d'auto-surveillance du glucose interstitiel », dans la rubrique « Société ABBOTT France (ABBOTT) » :

a) Après la nomenclature du code 1190296, le produit suivant est ajouté :

CODE
NOMENCLATURE
1123259
Autocontrôle du glucose interstitiel, 1 capteur, ABBOTT, FREESTYLE LIBRE 2 PLUS
Kit de mesure composant le système flash d'auto-surveillance du glucose interstitiel FREESTYLE LIBRE 2 PLUS de la société ABBOTT France.
DESCRIPTION
Le kit de mesure comprend un capteur FREESTYLE LIBRE 2 PLUS (d'une durée de port de 15 jours), un applicateur de capteur et la notice du produit.
La prise en charge est assurée pour une attribution maximale de 24 capteurs par an par patient.
INDICATIONS PRISES EN CHARGE
Mesure du glucose interstitiel, en complément d'une autosurveillance glycémique :
- chez les patients atteints d'un diabète de type 1 ou de type 2 (adultes et enfants ≥ 2 ans) traités par insulinothérapie intensifiée (par pompe externe ou ≥ 3 injections par jour) ;
- chez les patients diabétiques de type 2 (adultes et enfant ≥ 2 ans) traités par insulinothérapie non intensifiée (< 3 injections par jour) dont l'objectif glycémique n'est pas atteint.
La prise en charge exclut son utilisation en boucle fermée ou semi-fermée, c'est-à-dire dans le cadre d'un système autonome ou semi-autonome dont l'une des fonctionnalités permet de modifier automatiquement le débit d'insuline de la pompe à insuline à partir de données issues d'autres dispositifs médicaux connectés (comme les capteurs de mesure en continu du glucose interstitiel).
MODALITÉS DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION
Prescription :
- Chez les patients diabétiques de type 1 ou de type 2, adultes et enfants ≥ 2 ans, traités par insulinothérapie intensifiée (par pompe externe ou ≥ 3 injections par jour) : la prescription initiale du système, ainsi que la prescription suivant la période d'essai, doivent être assurées par un diabétologue ou par un pédiatre expérimenté en diabétologie ;
- Chez les patients diabétiques de type 2, adultes et enfants ≥ 2 ans, traités par insulinothérapie non intensifiée (< 3 injections par jour) dont l'équilibre glycémique n'est pas atteint : la prescription initiale du système, ainsi que la prescription suivant la période d'essai doivent être assurées par un médecin généraliste ou un diabétologue ou par un pédiatre expérimenté en diabétologie.
Phase d'initiation :
Avant prescription à long terme, une période d'essai d'une durée d'un mois à 3 mois pour tout patient candidat au système doit permettre de sélectionner les patients capables d'utiliser le système et de porter le capteur.
Pour les patients non autonomes quelle qu'en soit la raison (âge, état cognitif, etc.), le système peut être utilisé par l'entourage proche (parents ou aidants) ou professionnels infirmiers.
Les critères d'arrêt peuvent notamment être liés au choix du patient ou de son entourage, à la mauvaise tolérance cutanée du capteur, à l'incapacité de porter sur soi un capteur en permanence.
À l'issue de cette période d'essai, une évaluation par le médecin prescripteur doit être effectuée afin d'envisager ou non la poursuite d'utilisation du système.
Cette évaluation est fondée sur les critères précédemment cités auxquels s'ajoute une évaluation clinique au regard des objectifs fixés a priori (hypoglycémies sévères, décompensation acido-cétosique, temps passé au-dessus ou en-dessous des valeurs seuils fixées) et/ou biologiques (HbA1c).
Renouvellement après la phase d'initiation :
Après la prescription qui suit l'évaluation de la période d'essai, le renouvellement est assuré par tout médecin.
Education spécifique du patient ou de son entourage :
Avant utilisation, les patients ou leur entourage doivent avoir reçu une éducation spécifique leur permettant d'acquérir la maitrise de l'application du capteur et d'apprendre à interpréter et utiliser les informations fournies par le système FREESTYLE LIBRE 2 PLUS pour optimiser leur traitement.
Cette formation est assurée par une structure prenant en charge des patients diabétiques et impliquée dans les programmes d'éducation thérapeutique validés par les ARS. Il est indispensable d'organiser avec le patient ou son entourage cette autosurveillance glycémique avec la détermination de sa fréquence, des objectifs et des décisions thérapeutiques à prendre en fonction des résultats.
Modalités de prise en charge :
Le système FREESTYLE LIBRE 2 PLUS comprend le lecteur de glycémie capillaire FREESTYLE LIBRE 2. Sa prise en charge exclut celle d'un autre lecteur de glycémie capillaire.
Lors de la période d'essai, les modalités de prise en charge du système FREESTYLE LIBRE 2 PLUS devront permettre la mise à disposition, dans le cadre d'une prescription de courte durée, des éléments du système : capteur (durée de port : 15 jours), lecteur (optionnel).
Après la période d'essai, les modalités de prise en charge du système FREESTYLE LIBRE 2 PLUS devront permettre la mise à disposition, dans le cadre d'une prescription de longue durée, des éléments du système.
Le nombre total de capteurs à prendre en charge par an et par patient est déterminé selon la longévité prévisionnelle des capteurs prise en charge. Elle est limitée à 24 capteurs (pour un capteur d'une durée de 15 jours).
Dans les situations cliniques où le fabricant préconise la mesure de la glycémie capillaire, la prise en charge de bandelettes et de lancettes pour lecteur de glycémie capillaire doit être possible. Dans ce cas elle est limitée à 100 bandelettes et 100 lancettes, par patient adulte et par an.
Modalités d'utilisation :
Ce dispositif est conçu pour remplacer la mesure de la glycémie capillaire, sauf dans les cas répertoriés ci-dessous prévus dans la notice du système pour lesquels le fabricant préconise d'utiliser un lecteur de glycémie capillaire pour vérifier les résultats du taux de glucose dans le sang :
- lorsque les symptômes ne correspondent pas au résultat du système FREESTYLE LIBRE 2 PLUS ;
- ou lorsque le patient suspecte que le résultat pourrait être inexact ;
- ou lorsque le système n'est pas en mesure de fournir des lectures de glucose interstitiel.
Aucune astreinte 24h/24h n'est nécessaire en cas de défaillance du système. Aucune maintenance préventive n'est nécessaire pour le système.
Modalités de délivrance :
Pour être pris en charge, le dispositif FREESTYLE LIBRE 2 PLUS (lecteur optionnel et capteurs) ne peut être distribué que par le réseau des pharmaciens d'officine. Il ne peut y avoir de prise en charge des dispositifs achetés sur internet.
IRM compatibilité :
Le capteur du système doit être retiré avant une IRM.
Garantie :
Le capteur est garanti 15 jours.
En cas de panne, durant la période de garantie, un remplacement gratuit standard du lecteur ou du capteur défectueux par un produit neuf est assuré dans un délai de 3 jours ouvrés.
Conditions d'élimination / Recyclage :
Les patients peuvent recycler leurs capteurs en les insérant dans une enveloppe à bulles préaffranchie, mise à disposition gratuitement. Cette enveloppe peut contenir la consommation annuelle en capteurs du patient (24 capteurs) et est envoyée par la poste une fois par an. La demande d'enveloppe s'effectue depuis le site de l'exploitant, le service client (numéro vert gratuit) ou via le distributeur.
L'applicateur du capteur est éliminé dans des boites de recyclage mises à disposition gratuitement des patients. L'organisme DASTRI est charge de la collecte des boîtes et assure le recyclage des applicateurs de capteurs.
RÉFÉRENCE PRISE EN CHARGE
78764-01 : FREESTYLE LIBRE 2 PLUS - Système flash d'autosurveillance du glucose interstitiel - kit du capteur
Date de fin de prise en charge : 1er mars 2030.

b) La nomenclature du code 1110720 relatif au lecteur composant le système flash d'auto-surveillance du glucose interstitiel FREESTYLE LIBRE 2 est modifiée comme suit :

CODE
NOMENCLATURE
1110720
Autocontrôle du glucose interstitiel, lecteur, ABBOTT, FREESTYLE LIBRE 2.
Kit de lecture composant le système flash d'auto-surveillance du glucose interstitiel FREESTYLE LIBRE 2 de la société ABBOTT France.
DESCRIPTION
Le kit du lecteur comprend 1 lecteur FREESTYLE LIBRE 2 ; 1 câble USB ; 1 adaptateur électrique ; 1 guide de démarrage rapide ; 1 manuel d'utilisation. Le lecteur FREESTYLE LIBRE 2 est compatible avec le capteur FREESTYLE LIBRE 2 et le capteur FREESTYLE LIBRE 2 PLUS.
La prise en charge est assurée pour une attribution tous les 4 ans.
INDICATIONS PRISES EN CHARGE
Lecteur FREESTYLIBRE 2 associé au capteur FREESTYLE LIBRE 2 :
Mesure du glucose interstitiel, en complément d'une autosurveillance glycémique
- chez les patients atteints d'un diabète de type 1 ou de type 2 (adultes et enfants âgés d'au moins 4 ans) traités par insulinothérapie intensifiée (par pompe externe ou ≥ 3 injections par jour).
- chez les patients diabétiques de type 2 (âgés d'au moins 4 ans) traités par insulinothérapie non intensifiée (< 3 injections par jour) dont l'équilibre glycémique est insuffisant (HbA1c ≥ 8%).
Lecteur FREESTYLIBRE 2 associé au le capteur FREESTYLE LIBRE 2 PLUS :
Mesure du glucose interstitiel, en complément d'une autosurveillance glycémique :
- chez les patients atteints d'un diabète de type 1 ou de type 2 (adultes et enfants ≥ 2 ans) traités par insulinothérapie intensifiée (par pompe externe ou ≥ 3 injections par jour) ;
- chez les patients diabétiques de type 2 (adultes et enfant ≥ 2 ans) traités par insulinothérapie non intensifiée (< 3 injections par jour) dont l'objectif glycémique n'est pas atteint.
MODALITÉS DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION
Les modalités de prescription et d'utilisation du kit lecteur FREESTYLE LIBRE 2 sont celles relatives aux capteurs FREESTYLE LIBRE 2 (1190296) et FREESTYLE LIBRE 2 PLUS (1123259).
Garantie :
Le lecteur est garanti 4 ans.
En cas de panne, durant la période de garantie, un remplacement gratuit standard du lecteur ou du capteur défectueux par un produit neuf est assuré dans un délai de 3 jours ouvrés.
RÉFÉRENCE PRISE EN CHARGE
72122-01 : FREESTYLE LIBRE 2 - Système flash d'autosurveillance du glucose interstitiel - lecteur
Lecteur FREESTYLIBRE 2 associé au capteur FREESTYLE LIBRE 2 - Date de fin de prise en charge : 1er juin 2026.
Lecteur FREESTYLIBRE 2 associé au capteur FREESTYLE LIBRE 2 PLUS - Date de fin de prise en charge : 1er mars 2030.

Le présent arrêté prend effet à compter du treizième jour suivant la date de sa publication au Journal officiel de la République française.

Le présent arrêté sera publié au Journal officiel de la République française.

Fait le 3 février 2025.

La ministre du travail, de la santé, des solidarités et des familles,
Pour la ministre et par délégation :
La sous-directrice du financement du système de soins,
C. Delpech
L'adjoint à la sous-directrice de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins,
C.-E. Barthelemy

Le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique,
Pour le ministre et par délégation :
La sous-directrice du financement du système de soins,
C. Delpech